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356体育

北京领初医药科技有限公司为诺思格子公司,成立于20181月,专注于356体育学相关服务。 由356体育学专家胡蓓教授和刘萍博士领衔,拥有高水平356体育学/定量药理学356体育研究团队,目前有近60名专业人员。团队擅长挖掘临床观测数据相关的生物学机制,运用建模与模拟的预测和外推定量科学技术,提高药物开发和生命周期管理过程中的决策质量、研发效率和成本效益。公司可为客户定制整体356体育学研发策略,提供产品首次人体试验至新药注册及上市后356体育研究的全生命周期端对端356体育学支持。团队至今已为国内外100多个客户提供400多项356体育创新药、仿制药、生物类似药和复杂剂型等临床356体育研究的356体育学/定量药理学服务,提供符合NMPAFDAEMAPMDA标准的交付成果。领初秉持以数据为依据、以科学为准绳的原则,为客户提供高质量的356体育学相关服务。


非临床向临床过渡阶段

构建整体356体育学策略;

首次人体试验剂量预测、剂量选择依据,药代动力学/药效学(PK/PD)设计及方案撰写。


早期临床开发阶段(I期)

基于传统356体育学356体育研究方法(PK NCA分析)提供实时分析指导剂量爬坡;

基于定量药理学分析方法(群体PK建模模拟、PK/PD、量-效关系分析)支持新药开发中的关键决策(II期剂量选择等);

各类传统356体育学356体育研究设计、方案撰写、完整数据统计分析及CSR撰写。


晚期临床开发阶段(II/III期、上市后356体育研究、儿童适应症开发)

临床356体育研究方案中PK/PD设计和定量药理学分析(群体PKPK/PD分析、量-效关系分析、 C-QT分析;支持III期剂量选择、特殊人群剂量调整、儿童剂量外推等)。


注册阶段

协助完成INDNDA/BLAANDA申报资料撰写,包括CTD2.7.1CTD2.7.2CTD2.5和品说明书中的356体育学相关章节、种族敏感性分析报告等;

提供全球注册申报356体育咨询:pre-INDpre-NDA/BLA参会。



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